Амилаза CNPG3

печать

Audit Diagnostics – европейская надежность и качество химических реактивов для лабораторий различного профиля с 1993 года.

Характеристика набора:

Кат. №. Количество Реагент Хранение
AD153A 10 x 50 мл AMYLASE CNPG3 2-8°C
AD163A 6 x 50 мл AMYLASE CNPG3 2-8°C
AD173A 10 x 20 мл AMYLASE CNPG3 2-8°C

Предназначение:

In Vitro диагностике данный набор реагентов используется для определения амилазы в сыворотке, плазме и моче на автоматических и полуавтоматических анализаторах.

Теоретическое обоснование:

В сыворотке человека присутствует два вида амилазы: слюнной (тип S) и панкреатический (тип P). Тип P находится практически только в клетках поджелудочной железы, тип S присутствует в клетках других различных тканей. Измерение амилазы широко используются для диагностики острого панкреатита, при этом показатели выше нормы в 50 раз. Повышенный уровень амилазы может означать почечную недостаточность, воспаление легких, заболевание слюнной железы, макроамилаземия.

Принцип метода:

Αльфа-амилаза гидролизирует 2-хлор-4-нитрофенил-α-мальтотриозид (CNPG3) с образованием 2-хлор-нитрофенола и олигосахарида. Скорость образования 2-хлор-нитрофенола пропорционально активности и определяется спектрофотометрически при λ=405 нм.

Меры предосторожности:

Реагенты можно использовать только профессионально для лабораторной диагностики.
Внимательно прочитайте инструкцию по работе с реагентами. Отклонения от порядка выполнения процедуры могут изменить порядок выполнения анализа.

Цвет и вид компонентов:

Реагент 1: Прозрачная бесцветная жидкость.

Любые незначительные изменения цвета могут означать, что анализ, возможно, выполнен некорректно. В этом случае обратитесь к программе лабораторного контроля качества. В случае серьезных повреждений флакона и/или крышки, результатом чего стала утечка и/или загрязнение реагента, не используйте комплект и обратитесь к дистрибьютору.

Меры безопасности:

Внимание: придерживайтесь всех необходимых мер безопасности при работе с ними в лаборатории. Техническая информация безопасности материалов предоставляется по запросу.

Меры предосторожности:

  • Не используйте просроченные реагенты, дата пригодности указанна на флаконе.
  • Не замораживайте реагенты.
  • Не используйте реагенты для других целей, кроме тех, которые указаны в разделе «ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ».
  • Не меняйте крышки флаконов между собой, это может привести к загрязнению реагентов, что, впоследствии, приведет к неправильным результатам анализа.
  • Следуйте требованиям по утилизации продукта.

Оборудование:

Описание по использованию оборудования предоставляется по запросу.

Состав набора:
Компонент Ингредиенты Концентрация
Реагент 1 MES буфер pH 6.25 49.69 ммоль/л
хлорид кальция 6 ммоль/л
тиоцианат калия 898.3 ммоль/л
хлорид натрия 299.45 ммоль/л
CNPG3 антикоагулянт -
антикоагулянт -

Приготовление реагентов и их стабильность:

Реагент 1 готов для использования.
Перед использованием аккуратно перемешайте каждый флакон с реагентом.
При правильном хранении набора:
неоткрытые реагенты остаются стабильными до окончания даты пригодности, указанной на этикетке.
При 2-8°C реагент остается стабильным с момента вскрытия в течение 2 месяцев.

Исследуемый материал (Образец):

Как образец используйте сыворотку, гепарин/EDTA плазму или мочу. При работе с образцами рекомендуется придерживаться требований NCCLS (или похожих условий стандартизации). Образец должен набираться только в специально предназначенный для этого контейнер.
Сыворотку/плазму необходимо отделить от клеток крови в течение 8 часов после забора крови.

  • Стабильность 2: до 2 месяцев при 2-8°C
  • Сбор мочи без консервантов. Развести мочу 1;3 деионизированной водой, учесть коэффициент разведения при подсчете результатов пациента.
  • Стабильность 3: до 10 дней при 2-8°C

Метод контроля:

Необходимое оборудование (отсутствует в данном комплекте):

Описание Кат. № Описание Кат. №
Калибратор AD983 Фотометр нет
Универсальные контрольные сыворотки Уровень 1 AD922 Общее лабораторное оборудование нет
Универсальные контрольные сыворотки Уровень 2 AD932

Процедура определения:

Длина волны: λ = 405 нм
Температура: 30°C
Оптический путь: 1 см

Бланк Образец
Рабочий реагент 1 мл 1 мл
Образец - 25 μл
Аккуратно смешать компоненты, перемешать, инкубировать 1 мин. при 30°C или 37°C. В течение следующих 3 минут измеряйте абсорбцию каждую минуту (∆OD/мин).

Пересчет по фактору:
Сыворотка: U/l = ∆OD/мин x 3120 | Моча: U/l = ∆OD/мин x 9361
Сыворотка: U/l = ∆OD/мин x 3175 | Моча: U/l = ∆OD/мин x 9525
*Вышеуказанные факторы должны быть указаны в инструкции к калибратору (AD973).

Калибровка:
Используя рекомендуемый калибратор, откалибруйте прибор:

  • Используете новый набор или меняете номер партии реагентов.
  • Производите профилактическое обслуживание или меняете неисправные детали фотометра.
  • Контроли качества за пределами допустимой нормы.

Контроль качества:
Все клинические лаборатории должны установить программу внутреннего контроля качества. Проводить проверку аппаратуры и реагентов при помощи рекомендуемого или схожего контроля. Оценка, полученная для контроля качества, должна соответствовать допустимым пределам производителя или должна быть установлена в соответствии с программой лабораторного контроля качества.

Контроли должны подвергаться анализу:

  • Когда получен предварительный отчет о результатах анализов пациента.
  • Когда производится профилактическое облуживание фотометра.
  • В интервалах установленных программой лабораторного контроля качества.

Расчеты:

Сыворотка: U/l = ∆OD/мин x 3120 | Моча: U/l = ∆OD/мин x 9361
Сыворотка: U/l = ∆OD/мин x 3175 | Моча: U/l = ∆OD/мин x 9525
*Вышеуказанные факторы должны быть указаны в инструкции к калибратору (AD973).
Коэффициент пересчета: μkat/l = U/l x 0 017

Границы нормы:

U/l при 37°C µkat/l при 37°C
Сывортка/плазма до 82 до 1.39
Моча до 380 до 6.46

Каждая лаборатория должна установить свою собственную нормированную область значений.
Полученные значения должны быть оценены с историей болезни, клиническими обследованиями и другими анализами.

Метрологические характеристики:

Рабочие характеристики могут меняться в зависимости от используемой аппаратуры. Полученные данные в разных лабораториях могут отличаться от результатов, полученных в своей лаборатории.

Линейность: до 1200 U/l (20.4 µkat/l).
Для образцов с большей концентрацией, разведите: 1:1 с 0.9% NaCl. Результат соответственно увеличится в 2 раза.

Интерференция :

Желтуха: нарушение менее 10% при показателях билирубина (и фракций) до 600 µмоль/л.
Гемолиз: нарушение менее 10% при показателях гемоглобина до 5 г/л.
Липемия: нарушение менее 10% при показателях интралипидов до 5 г/л.

Чувствительность: самый низкий уровень обнаружения до 3.3 ед/л.

Точность:
Воспроизводимость устанавливалась во внутреннем протоколе в серии N=20, между сериями N=20.

Внутрисерийная N = 20 Среднее значение (ед/л) SD % CV Межсерийная N = 20 Среднее значение (U/l) SD % CV
Уровень 1 143 1.49 1.05 Уровень 1 145 1.55 1.07
Уровень 2 392 2.20 0.56 Уровень 2 382 4.02 1.05

Метод сравнения:
Сравнение 50 образцов с использованием этих реагентов амилазы (y) и другими доступными реагентами (x), дают следующие результаты.

y = 0.975x – 6.424 r = 1.000 Ранг образца: от 26 до 1915 ед/л

Символы:

Данные символы используются компанией Audit Diagnostics для краткого обозначения:


 В лаб. диагностике Каталожный номер
Код партии Состав
Реагент Антитело
Калибратор Субстрат
Буфер Стандарт растворимости
Продукция соответствует директиве 98/79/EC Восстанавливается с
Температура хранения
Срок хранения (последний день месяца) Производитель
Биологическая опасность Воспользуйтесь инструкцией по эксплуатации