Микроальбумин

Audit Diagnostics – европейская надежность и качество химических реактивов для лабораторий различного профиля с 1993 года.

МИКРОАЛЬБУМИН

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ РЕАГЕНТ

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА:

Кат. №.	Количество	Реагент	Хранение
AD501MA	1 x 50 мл 1 x 10 мл	МИКРОАЛЬБУМИН - 1 МИКРОАЛЬБУМИН - 2	2-8°C
AD521MA	5 x 50 мл 5 x 10 мл	МИКРОАЛЬБУМИН - 1 МИКРОАЛЬБУМИН - 2	2-8°C

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

In Vitro диагностике данный реагент применяется для определения микроальбумина в моче на автоматических и полуавтоматических анализаторах.

ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ:

Суточное выделение микроальбумина в моче составляет 30-300 мг/сут. в зависимости от микроальбуминурии. Это ненормальный уровень протеина, но он меньше, чем тот, который выделяется обычно в моче. Стандартная проверка определения микроальбуминурии у пациентов больных диабетом – важный фактор в предупреждении диабета. Рекомендуют проводить ежегодную проверку уровня микроальбумина для определения двух типа диабета (тип I, тип II). Сегодня многие клиники используют определения микроальбумина в сочетании с креатинином, чтобы избежать суточного забора мочи. Нормальным показателем креатинина в моче считается 30 мг/дл.

ПРИНЦИП МЕТОДА:

В ходе реакции образец реагирует со специфической антисывороткой, образуя осадок, который измеряется турбидиметрически при длине волны 340 нм. Концентрация микроальбумина определяется методом построения стандартной кривой. Количество сформированного комплекса прямо пропорционально величине микроальбумина в образце. Антиген образца + антитело к альбумину → комплекс антиген/антитело

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Реагенты можно использовать только профессионально для лабораторной диагностики. Внимательно прочитайте инструкцию по работе с реагентами. Отклонения от порядка выполнения процедуры могут изменить порядок выполнения анализа.

Цвет и вид компонентов:

Реагент 1: Прозрачная бесцветная жидкость.
Реагент 2: Непрозрачная жидкость.

Любые незначительные изменения цвета могут означать, что анализ, возможно, выполнен некорректно. В этом случае обратитесь к программе лабораторного контроля качества. В случае серьезных повреждений флакона и/или крышки, результатом чего стала утечка и/или загрязнение реагента, не используйте комплект и обратитесь к дистрибьютору.

Меры безопасности:
Внимание: Данные реагенты содержат азид натрия, поэтому придерживайтесь всех необходимых мер безопасности при работе с ними в лаборатории. Техническая информация безопасности материалов предоставляется по запросу.

Меры предосторожности при использовании:

Не используйте просроченные реагенты, дата пригодности указанна на флаконе.
Не замораживайте реагенты.
Не используйте реагенты для других целей, кроме тех, которые указаны в разделе «ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ»
Не меняйте крышки флаконов между собой, это может привести к загрязнению реагентов, что, впоследствии, приведет к неправильным результатам анализа.
Следуйте требованиям по утилизации продукта.

ОБОРУДОВАНИЕ:

Описание по использованию оборудования предоставляется по запросу.

СОСТАВ РЕАГЕНТОВ:

Компонент	Ингридиенты	Ингредиенты	Концентрация
Реагент 1		TRIS буфер pH 7.6	18.2 моль/л
		Хлорид натрия	123.2 моль/л
		PEG	-----
Реагент 2		Хлорид натрия	154 моль/л
		Анти альбумин (человеческий)	-----
		Антикоагулянты	-----

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:

Реагенты 1 и 2 готовы к использованию.
Перед использованием аккуратно перемешайте каждый флакон с реагентом.
Если хранение набора осуществляется правильно, неоткрытые реагенты остаются стабильными до окончания даты пригодности, указанной на этикетке.

Приготовьте 6 стандартов последовательно разбавляя калибратор (AD966) в соляном растворе как указано в таблице:

Разведение	Исходный	1/2	1/4	1/8	1/16	1/32
Фактор	1	0.5	0.25	0.125	0.063	0.032

ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ (ОБРАЗЕЦ):

Как образец используйте 1-ю порцию утренней мочи.
В работе с образцом рекомендуется придерживаться методики работы NCCLS (или похожих условий стандартизации). Образец необходимо набрать в соответствующий контейнер, предназначенный для этого образца. Образец должен быть исследован не позднее, чем через 2 часа после забора мочи и храниться при 4°C.

МЕТОД КОНТРОЛЯ:
Необходимое оборудование (отсутствует в данном комплекте):

Описание	Кат. №	Описание	Кат. №
Калибратор	AD966	Фотометр	Нет
Контрольный микроальбумин	AD906	Общее лабораторное оборудование	Нет

Процедура определения:
Длина волны: λ 340нм
Температура: 37°C
Оптический путь: 1 см

	Бланк	Калибратор	Образец
Реагент 1	1000 μл	1000 μл	1000 μл
Образец	----	----	70 μл
Калибратор	----	70 μл	----
Аккуратно смешайте и инкубируйте при 37°C. Измеряйте оптическое расстояние (OD1) каждую минуту в течение 5 минут.
Реагент 2	200 μл	200 μл	200 μл
Аккуратно смешайте и инкубируйте при 37°C. Измеряйте оптическую плотность каждую минуту в течение 10 минут (OD2).

Калибровка:
Используя рекомендуемый калибратор, откалибруйте прибор:

Используете новый набор или меняете номер партии реагентов.
Производите профилактическое обслуживание или меняете необходимые детали фотометра.
Контроли качества за пределами допустимой нормы.

Контроль качества:
Все клинические лаборатории должны установить программу внутреннего контроля качества. Проводить проверку аппаратуры и реагентов при помощи рекомендуемого или схожего контроля. Оценка, полученная для контроля качества, должна соответствовать допустимым пределам производителя или должна быть установлена в соответствии с программой лабораторного контроля качества.
Контроли должны подвергаться анализу:

Когда получен предварительный отчет о результатах пациента.
Когда производится профилактическое облуживание фотометра.
В интервалах установленных программой лабораторного контроля качества.

РАСЧЕТЫ:

Рассчитайте ∆Abs для каждого калибратора (∆Abs = OD2-OD1) и постройте калибровочную кривую.
Рассчитайте ∆Abs для каждого образца. Концентрацию определите при помощи калибровочной кривой.

(Коэффициент пересчета: мг/дл = мг/дл х 10)

ГРАНИЦЫ НОРМЫ:

Содержание альбумина в моче
Состояние	мг/24 часа	μг/мин
Нормальное	< 30	< 20
Микроальбуминурия	От 30 до 300	От 20 до 200
Микроальбуминурия	> 300	> 200

Каждая лаборатория должна установить свою собственную нормированную область значений. Полученные результаты микроальбумина всегда необходимо сравнивать с результатами анализов пациента и его историей болезни.

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Рабочие характеристики могут меняться в зависимости от используемой аппаратуры. Полученные данные в разных лабораториях могут отличаться от результатов, полученных в своей лаборатории.

Линейность:
Линейность параллельна рангу калибратора.
Для образцов с большей концентрацией, разведите: 1:1 с 0.9% NaCl и еще раз подвергните анализу. Результат увеличить в 2 раза.

Чувствительность: предел обнаружения от 0.26 мг/л.

Точность:

Внутрисерийная N = 20	Среднее значение (мг/л)	SD	% CV	Межсерийная N = 20	Среднее значение (мг/л)	SD	% CV
Уровень 1	24.4	0.39	1.61	Уровень 1	24.2	0.77	3.19
Уровень 2	41.0	0.66	1.62	Уровень 2	41.5	1.02	2.45

Метод сравнения:

Сравнение 50 образцов с использованием этих реагентов микроальбумина (y) и другими доступными реагентами (x), дали следующие результаты.

y = 0.957x + 0.104

r = 1.000

Ранг образца: от 0.5 до 491.0 мг/л