Мочевина

Audit Diagnostics – европейская надежность и качество химических реактивов для лабораторий различного профиля с 1993 года.

МОЧЕВИНА U,V

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ РЕАГЕНТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА:

Кат. №.	Количество	Реагент	Хранение
AD802U	10 x 15 мл	Мочевина УФ - 1	2-8°C
	2 x 15 мл	Мочевина УФ - 2
	1 x 10 мл	Мочевина УФ - Стандарт
AD812U	5 x 50 мл	Мочевина УФ - 1	2-8°C
	1 x 50 мл	Мочевина УФ - 2
	1 x 10 мл	Мочевина УФ - Стандарт
	4 x 200 мл	Мочевина УФ - 1
AD822U	1 x 160 мл	Мочевина УФ - 2	2-8°C 2-8°C
	1 x 10 мл	Мочевина УФ - Стандарт

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

In Vitro диагностике данный набор реагентов используется для количественного определения мочевины в сыворотке и плазме человека на автоматических и полуавтоматических анализаторах.

ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ:

Мочевина – это основной продукт белкового обмена. Более 75% выделяемого небелкового азота составляет белковый азот, содержащий продукты обмена белкового катаболизма в организме человека. Чтобы дифференцировать пре- и постренальную уремию, мочевину обычно определяют в комплексе с креатинином. Преренальная уремия наблюдается при сердечной недостаточности, обезвоживании и повышении белкового катаболизма. Постренальная уремия наблюдается при клубочковом нефрите, поликистозе почек и нефросклерозе.

ПРИНЦИП МЕТОДА:

Уреаза катализирует гидролиз мочевины, при этом образуется аммоний и окись углерода. При взаимодействии аммония с α-кетоглутаратом и NADН в присутствии глутамат дегидрогеназы (GLDH) образуется окисленный NAD и вода. Скорость уменьшения концентрации NADH прямо пропорциональна концентрации мочевины в образце.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Реагенты можно использовать только профессионально для лабораторной диагностики. Внимательно прочитайте инструкцию по работе с реагентами. Отклонения от порядка выполнения процедуры могут изменить порядок выполнения анализа.

Цвет и вид компонентов:
Реагент 1: Прозрачная бесцветная жидкость.
Реагент 2: Прозрачная светло-желтая жидкость.

Любые незначительные изменения цвета могут означать, что анализ, возможно, выполнен некорректно. В этом случае обратитесь к программе лабораторного контроля качества. В случае серьезных повреждений флакона и/или крышки, результатом чего стала утечка и/или загрязнение реагента, не используйте комплект и обратитесь к дистрибьютору.

Меры безопасности:
Внимание: придерживайтесь всех необходимых мер безопасности при работе с реагетами в лаборатории – реагент содержит азид натрия.
Техническая информация безопасности материалов предоставляется по запросу.

Меры предосторожности при использовании:

Не используйте просроченные реагенты, дата пригодности указанна на флаконе.
Не замораживайте реагенты.
Не используйте реагенты для других целей, кроме тех, которые указаны в разделе «ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ».
Не меняйте крышки флаконов между собой, это может привести к загрязнению реагентов, что, впоследствии, приведет к неправильным результатам анализа.
Следуйте требованиям по утилизации продукта.

ОБОРУДОВАНИЕ:

Описание по использованию оборудования предоставляется по запросу.

СОСТАВ НАБОРА:

Компонент	Ингридиенты	Ингредиенты	Концентрация
Реагент 1		TRIS буфер pH 7.95	112 ммоль/л
		α-Кетоглутарат	15.5 ммоль/л
		AДФ	0.94 ммоль/л
		Уреаза	17000 ед/л
		Глутаматдегидрогеназа	60 ед/л
		Стабилизаторы и антикоагулянты	------
Реагент 2		α-Кетоглутарат	115 ммоль/л
		НАДН (NADH)	1.44 ммоль/л
		Стабилизаторы и антикоагулянты
Стандарт		Мочевина	8.35 ммоль/л

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА И ЕГО СТАБИЛЬНОСТЬ:

Перед использованием хорошо перемешайте каждый реагент. При правильном хранении набора, неоткрытые реагенты остаются стабильными до окончания даты пригодности, указанной на этикетке.

Монореагентная методика: добавьте 1 часть Реагента 2 к 5 частям Реагента 1. Рабочий Реагент стабилен 4недели при температуре 2-8 °C.
Биреагентная методика: жидкие Реагенты 1 и 2 готовы для использования.

ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ (ОБРАЗЕЦ):

Как образец используйте сыворотку, гепаринизированную или ЭДТА плазму. Соберите мочу, используя антикоагулянты. В работе с образцом рекомендуется придерживаться методики работы NCCLS (или похожих условий стандартизации). Образец необходимо набрать в соответствующий контейнер, предназначенный для этого образца.

Сыворотка/плазма должна быть отделена от клеток в течение 2 часов после забора крови.

Стабильность 4: до 7 дней при температуре 4°C.

Мочу разведите 1:20 с дистиллированной водой. Результат увеличить в соответствии с фактором разведения.

Стабильность 4: до 7 дней при температуре 4°C.

МЕТОД КОНТРОЛЯ:

Необходимое оборудование (отсутствует в данном комплекте):

Описание	Кат. №	Описание	Кат. №
Калибратор	AD983	Фотометр	Нет
Универсальные контроли Уровень 1	AD922	Общее лабораторное оборудование	Нет
Универсальные контроли Уровень 2	AD932	Соляной раствор 0.9 г/л	Нет

Процедура определения:
Длина волны: λ 340 нм
Температура: 25/30/37°C
Оптический путь: 1 см

	Бланк	Стандарт	Образец
Рабочий реагент	1000 μл	1000 μл	1000 μл
Образец	----	----	10 μл
Стандарт	----	10 μл	----
Аккуратно перемешайте. Измеряйте разницу оптической плотности(∆OD/мин) от 40 до 300 сек.

	Бланк	Калибратор	Образец
Реагент 1	1000 μл	1000 μл	1000 μл
Образец	----	----	20 μл
Калибратор	----	20 μл	----
Реагент 2	200 μл	200 μл	200 μл
Аккуратно перемешайте. Измеряйте разницу оптической плотности(∆OD/мин) от 40 до 300 сек.

Калибровка:
Используя рекомендуемый калибратор, откалибруйте прибор перед использованием:

Используете новый набор или меняете номер партии реагентов.
Производите профилактическое обслуживание или меняете неисправные детали фотометра.
Контроли качества за пределами допустимой нормы.

Контроль качества:
Все клинические лаборатории должны установить программу внутреннего контроля качества. Проводить проверку аппаратуры и реагентов при помощи рекомендуемого или схожего контроля. Оценка, полученная для контроля качества, должна соответствовать допустимым пределам производителя или должна быть установлена в соответствии с программой лабораторного контроля качества.
Контроли должны подвергаться анализу:

Когда получен предварительный отчет о результатах пациента.
Когда производится профилактическое облуживание фотометра.
В интервалах установленных программой лабораторного контроля качества.

РАСЧЕТЫ:

Концентрация мочевины = ∆OD образца/∆OD калибратора x Концентрация калибратора

*Фотометр обнуляется против реагнета.

Коэффициент пересчета для показателей азота мочевины крови: ммоль/л = мг/дл х 0.357.

Коэффициент пересчета для показателей мочевины крови: ммоль/л = мг/дл х 0.166.

ГРАНИЦЫ НОРМЫ:

Мочевина	ммоль/л	мг/дл
Сыворотка/плазма2	1.7 - 8.3	10.2 - 49.7
Утренняя моча5	141 - 494	844 - 2958
Суточная моча6	170 - 580	1017 - 3473
Азот мочевины	мг/дл	ммоль/л
Сыворотка/плазма взрослых	6 - 20	17 - 56
Младенцы < 1 года	4 -19	11 - 53
Младенцы/дети	5 -18	14 - 50
Суточная моча	800 - 1666*	2241 - 4667

*Средний объем суточной мочи 1.2 - 1.5 л/24ч.

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Рабочие характеристики могут меняться в зависимости от используемой аппаратуры. Полученные данные в разных лабораториях могут отличаться от результатов, полученных в своей лаборатории.

Линейность: до 51.8 ммоль/л (312 мг/дл).
Для образцов с большей концентрацией, разведите: 1:1 с 0.9% NaCl. Результат соответственно увеличится в 2 раза.

Интерференция:

Желтуха: нарушение менее 10% при показателях билирубина (и фракций) до 600 µмоль/л.
Гемолиз: нарушение менее 10% при показателях гемоглобина до 5 г/л.
Липемия: нарушение менее 10% при показателях триглицеридов до 5 г/л.

Чувствительность: самый низкий уровень обнаружения от 0.18 ммоль/л (1.08 мг/дл).

Точность:

Внутрисерийная N = 20	Среднее значение (ммоль/л)	SD	%CV	Межсерийная N = 20	Среднее значение (ммоль/л)	SD	% CV
Уровень 1	6.62	0.18	2.64	Уровень 1	6.77	0.18	2.71
Уровень 2	27.01	0.65	2.42	Уровень 2	26.10	0.45	1.72

Метод сравнения:

Сравнение 50 образцов с использованием этих реагентов мочевины (y) и другими доступными реагентами (x), дают следующие результаты.

y = 0.945x + 0.437

r = 0.999

Ранг образца: от 2.8 до 48.9 ммоль/л