Общий холестерин

печать

Audit Diagnostics – европейская надежность и качество химических реактивов для лабораторий различного профиля с 1993 года.

ОБЩИЙ ХОЛЕСТЕРИН

МНОГОЦЕЛЕВОЙ ЖИДКИЙ РЕАГЕНТ (MPR)

ХАРАКТЕРИСТИКА НАБОРА:

Кат. №. Количество Реагент Хранение
AD704CH 10 x 18 мл
1 x 10 мл		 ХОЛЕСТЕРИН
ХОЛЕСТЕРИН - Стандарт		 2-8°C
AD724CH 4 x 250 мл
1 x 10 мл		 ХОЛЕСТЕРИН
ХОЛЕСТЕРИН - Стандарт
AD744CH 6 x 60 мл
1 x 10 мл		 ХОЛЕСТЕРИН
ХОЛЕСТЕРИН - Стандарт

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

In Vitro диагностике данный комплект реагентов используется для количественного определения общего холестерина в сыворотке и плазме на автоматических и полуавтоматических анализаторах.

ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ:

Холестерин – это одноатомный циклический спирт, содержащий 27 атомов углерода. В основном он синтезируется в печени и стенках кишечника. Эндогенное образование холестерина обеспечивает 80% его наличия в крови, и только 20% потребляется из пищи. Показатели холестерин используется в диагностике атеросклероза и лечении нарушений липидного обмена.

ПРИНЦИП МЕТОДА:

Метод основан на определении 4-холестена-3-один после ферментного расщепления сложного эфира холестерина с помощью холестеринэстеразы (CHE). Последующее образование хинонимина прямо пропорционально концентрации холестерина в образце.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Реагенты можно использовать только профессионально для лабораторной диагностики. Внимательно прочитайте инструкцию по работе с реагентами. Отклонения от порядка выполнения процедуры могут изменить порядок выполнения анализа.

Цвет и вид компонентов:

Реагент: Прозрачная блендо-желтый жидкость.

Любые существенные изменения цвета могут означать, что анализ, возможно, будет выполнен некорректно. В этом случае обратитесь к программе лабораторного контроля качества. В случае серьезных повреждений флакона и/или крышки, результатом чего стала утечка и/или загрязнение реагента, не используйте комплект и обратитесь к дистрибьютору.

Меры безопасности:

Внимание: Примите все необходимые меры предосторожности, требуемые при обращении с лабораторными реагентами. Содержит азид натрия. Техническая информация безопасности материалов предоставляется по запросу.

Меры предосторожности при использовании:

  1. Не используйте просроченные реагенты, дата пригодности указана на флаконе.
  2. Не замораживайте реагенты.
  3. Не используйте реагенты для других целей, кроме тех, которые указаны в разделе «ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ».
  4. Не меняйте крышки флаконов между собой, это может привести к загрязнению реагентов, что, впоследствии, приведет к неправильным результатам анализа.
  5. Следуйте требованиям по утилизации продукта.

ОБОРУДОВАНИЕ:

Описание по использованию оборудования предоставляется по запросу.

СОСТАВ НАБОРА:

Компонент Ингредиенты Концентрация в тестах
Реагент 1 Буфер PIPES pH 6.9
Mg2+
Фенол
Пероксидаза
Холестеринэстераза
Холестериноксидаза
4-Амино-Антипирин (4-АА)
Консерванты и стабилизаторы		 40 ммоль/л
2 ммоль/л
2 ммоль/л
≥100 ед./л
≥250 ед./л
≥200 ед./л
0.05 ммоль/л
----
Эталон Холестерин 5.2 ммоль/л

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:
Реагент готов к использованию.
Перед использованием аккуратно перемешайте каждый флакон с реагентом.
При правильном хранении набора, неоткрытые реагенты остаются стабильными до окончания даты пригодности, указанной на этикетке.

ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ (ОБРАЗЕЦ):
Как образец используйте сыворотку, взятую натощак/не натощак, или ЭДТА/гепарин плазму. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ: цитрат, оксалат фторида плазмы. В работе с образцом рекомендуется придерживаться методики работы NCCLS (или похожих условий стандартизации). Образец необходимо набрать в соответствующий контейнер, предназначенный для этого образца. Плазма/сыворотка должна быть отделена от клеток сразу же после забора. Плазму/сыворотку необходимо отделить от клеток крови в течение 2 часов после забора крови.
Стабильность: от 5 до 7 дней при температуре 2-8°C3.

МЕТОД КОНТРОЛЯ:

Необходимое оборудование (отсутствует в данном комплекте):

Описание Кат. № Описание Кат. №
Калибратор AD983 Фотометр Нет
Контрольный уровень 1 AD922 Общее лабораторное оборудование Нет
Контрольный уровень 2 AD932
Методика проведения анализа:
Длина волны: λ: 500 нм
Температура: 30°C или 37°C
Кювета с длиной оптического пути: 1 см
Бланк Калибратор Образец
Реагент 1 1000 μл 1000 μл 1000 μл
Образец ---- ---- 10 μл
Калибратор ---- 10 μл ----
Аккуратно смешайте образец и реагент и инкубируйте 5 мин при 37°C.
Измеряйте оптическую плотность (OD).
Калибровка:
Используя рекомендуемый калибратор, откалибруйте прибор перед использованием, когда:
  1. Используете новый набор или меняете номер партии реагентов.
  2. Производите профилактическое обслуживание или меняете неисправные детали фотометра.
  3. Контроли качества за пределами допустимой нормы.

Контроль качества:

Все клинические лаборатории должны установить программу внутреннего контроля качества. Проводить проверку аппаратуры и реагентов при помощи рекомендуемого или схожего контроля. Оценка, полученная для контроля качества, должна соответствовать допустимым пределам производителя или должна быть установлена в соответствии с программой лабораторного контроля качества.

Контроли должны подвергаться анализу:

  1. Когда получен предварительный отчет о результатах пациента.
  2. Когда производится профилактическое облуживание фотометра.
  3. В интервалах установленных программой лабораторного контроля качества.

РАСЧЕТЫ: Конценрация холестерина = OD образца/OD еталона х концентрация калибратора.

*Фотометр должен быть обнулен по бланку. (Коэффициент пересчета: мг/дл = ммоль/л х 38.56).

ОЖИДАЕМЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ:

Классификация NCEP общего содержания холестерина у взрослых2

ммоль/л мг/дл
Желаемый уровень холестерина <5.18 <200
Повышенный уровень холестерина 5.18 – 6.19 200 – 239
Высокий уровень холестерина >6.22 >240

Однократное измерение в какой-то момент времени может не отражать действительный уровень холестерина у пациента. Поэтому перед постановкой диагноза следует провести как минимум два исследования при разных обстоятельствах.
Каждая лаборатория должна установить свою собственную нормированную область значений. Полученные результаты всегда необходимо сравнивать с результатами анализов пациента и его историей болезни.

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Рабочие характеристики могут меняться в зависимости от используемой аппаратуры. Полученные данные в разных лабораториях могут отличаться от результатов, полученных в своей лаборатории.
Линейность:
Линейность до 18 ммоль/л (693 мг/дл)
Для образцов с большей концентрацией, разведите: 1:1 с 0.9% NaCl (9г/л) и еще раз подвергните анализу. Результат умножьте на 2.

Интерферирующие субстанции:
Результаты исследования следующие:

Желтуха: менее 10% искажение показателей при концентрации билирубина до 600 µмоль/л.

Гемолиз: менее 10% искажение показателей при концентрации гемоглобина до 5 г/л.

Липемия: менее 10% искажение показателей при концентрации интралипида до 5 г/л.
Чувствительность:

Наименьший обнаруживаемый уровень составляет 0.03 ммоль/л (1.16 мг/дл).

Точность:

Внутрисерийная N = 20 Среднее значение (ммоль/л) SD %
CV		 Межсерийная N = 20 Среднее значение (ммоль/л) SD % CV
Уровень 1 2.3 0.06 2.70 Уровень 1 2.07 0.062 3.0
Уровень 2 4.75 0.033 0.70 Уровень 2 4.67 0.15 3.2

Метод сравнения:
Сравнение 50 образцов с использованием реагентов данного теста (y) и другими доступными реагентами (x) дали следующие результаты.

y = 0.997x –0.028 r =0.999 Ранг образца: от 2.7 до 12.2 ммоль/л