Преальбумин

Audit Diagnostics – европейская надежность и качество химических реактивов для лабораторий различного профиля с 1993 года.

ПРЕАЛЬБУМИН

УНИВЕРСАЛЬНЫЙ ЖИДКИЙ РЕАГЕНТ

ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОРА:

Кат. №.	Количество	Реагент	Хранение
AD106PA	1 x 50 мл	ПРЕАЛЬБУМИН - 1	2-8°C
	1 x 10 мл	ПРЕАЛЬБУМИН - 2
AD116PA	5 x 50 мл	ПРЕАЛЬБУМИН - 1	2-8°C
	5 x 10 мл	ПРЕАЛЬБУМИН - 2

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ:

In Vitro диагностике данный набор реагентов используется для количественного определения преальбумина в сыворотке человека на автоматических и полуавтоматических анализаторах.

ТЕОРЕТИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ:

Преальбумин (транстиретин) – это тетрамерный белок, который синтезируется в печени. Он обеспечивает транспорт протеина связывающего около 10% гормонов щитовидной железы. Повышение уровня преальбумина наблюдается при образовании опухолей - болезнь Ходжкина и при лечении глюкокортикоидами. Пониженный уровень, в основном, связан с заболеваниями печени и нарушением абсорбции белка.

ПРИНЦИП МЕТОДА:
В результате реакции преальбумина антигена и анти-преальбумина антитела образуется мутный комплекс, который измеряется спектрофотометрически. Количество образованного комплекса прямо пропорционально количеству преальбумина в образце

Антиген в образце + антитело к преальбумину → комплекс антиген/антитело

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Реагенты можно использовать только профессионально для лабораторной диагностики. Внимательно прочитайте инструкцию по работе с реагентами. Отклонения от порядка выполнения процедуры могут изменить порядок выполнения анализа.

Компоненты цвета и вида:
Реагент 1: Прозрачная бесцветная жидкость.
Реагент 2: Непрозрачная жидкость. Любые незначительные изменения цвета могут означать, что анализ, возможно, выполнен некорректно. В этом случае обратитесь к программе лабораторного контроля качества. В случае серьезных повреждений флакона и/или крышки, результатом чего стала утечка и/или загрязнение реагента, не используйте комплект и обратитесь к дистрибьютору.
Меры безопасности:
Внимание: придерживайтесь всех необходимых мер безопасности при работе с реагетами в лаборатории – реагент содержит азид натрия.
Техническая информация безопасности материалов предоставляется по запросу.

Меры предосторожности при использовании:

Не используйте просроченные реагенты, дата пригодности указанна на флаконе.
Не замораживайте реагенты.
Не используйте реагенты для других целей, кроме тех, которые указаны в разделе «ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ».
Не меняйте крышки флаконов между собой, это может привести к загрязнению реагентов, что, впоследствии, приведет к неправильным результатам анализа.
Следуйте требованиям по утилизации продукта.

ОБОРУДОВАНИЕ:

Описание по использованию оборудования предоставляется по запросу.

СОСТАВ НАБОРА:

Компонент	Ингридиенты	Ингредиенты	Концентрация
Реагент 1		TRIS буфер pH 7.6	18.16 ммоль/л
		Хлорид натрия	123.20 ммоль/л
		Полиэтиленгликоль	-----
		Детергенты и антикоагулянты	-----
Реагент 2		TRIS буфер pH 7.6	18.16 ммоль/л
		Антитела преальбумина	-----
		Антикоагулянты

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТОВ И ИХ СТАБИЛЬНОСТЬ:

Реагент 1 и 2 готовы для использования.
Перед использованием аккуратно перемешайте каждый флакон с реагентом.
При правильном хранении набора, неоткрытые реагенты остаются стабильными до окончания даты пригодности, указанной на этикетке.

Приготовьте 6 стандартов, последовательно разведенных калибратором (AD9605) в соляном растворе в следующих пропорциях.

Разведение	Неразбавленный	1/2	1/4	1/8	1/16	1/32
Фактор	1	0.5	0.25	0.125	0.063	0.032

ИССЛЕДУЕМЫЙ МАТЕРИАЛ (ОБРАЗЕЦ): Как образец используйте сыворотку. В работе с образцом рекомендуется придерживаться методики работы NCCLS (или похожих условий стандартизации). Образец необходимо набрать в соответствующий контейнер, предназначенный для этого образца. Сыворотка должна быть отделена от клеток сразу же после забора.Сыворотку/плазму необходимо отделить от клеток крови в течение 2 часов после забора. Стабильность: до 5 дней при температуре 2-8°C3.

МЕТОД КОНТРОЛЯ:

Необходимое оборудование (отсутствует в данном комплекте):

Описание	Кат. №	Описание	Кат. №
Калибратор	AD9605	Фотометр	Нет
Спец. протеиновые контроли Уровень 1	AD9006	Общее лабораторное оборудование	Нет
Спец. протеиновые контроли Уровень 2	AD9016	Соляной раствор 0.9 г/л	Нет

Процедура определения:

Длина волны: λ 340 нм
Температура: 37°C
Оптический путь: 1 см

		Бланк	Калибратор	Образец
Реагент 1		1000 μл	1000 μл	1000 μл
Образец		----	----	5 μл
Калибратор		----	5 μл	----
	Аккуратно перемешайте и инкубируйте 5 мин. 37°C. Через 5 минут измеряйте оптическую плотность (OD1).
Реагент 2	200 μл 200 μл			200 μл
	Аккуратно перемешайте и инкубируйте 5 мин. 37°C. Через 10 минут измеряйте оптическую плотность.			.

Калибровка:
Используя рекомендуемый калибратор, откалибруйте прибор перед использованием:

Используете новый набор или меняете номер партии реагентов.
Производите профилактическое обслуживание или меняете неисправные детали фотометра.
Контроли качества за пределами допустимой нормы.

Контроль качества:
Все клинические лаборатории должны установить программу внутреннего контроля качества. Проводить проверку аппаратуры и реагентов при помощи рекомендуемого или схожего контроля. Оценка, полученная для контроля качества, должна соответствовать допустимым пределам производителя или должна быть установлена в соответствии с программой лабораторного контроля качества.
Контроли должны подвергаться анализу:

Когда получен предварительный отчет о результатах пациента.
Когда производится профилактическое облуживание фотометра.
В интервалах установленных программой лабораторного контроля качества.

РАСЧЕТЫ:

Рассчитайте ∆ Аbs для каждого калибратора и постойте калибровочную кривую ∆ Аbs = OD2 - OD1
Рассчитайте ∆ abs для каждого образца и определите соответствующую концентрацию с калибровочной кривой.

(Коэффициент пересчета: мг/л = мг/дл х 10).

ГРАНИЦЫ НОРМЫ:

От 200 до 400 мг/л или от 20 до 40 мг/дл

Каждая лаборатория должна установить свою собственную нормированную область значений. Полученные результаты всегда необходимо сравнивать с результатами анализов пациента и его историей болезни.

МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ:

Рабочие характеристики могут меняться в зависимости от используемой аппаратуры. Полученные данные в разных лабораториях могут отличаться от результатов, полученных в своей лаборатории.

Линейность:
Линейность параллельна уровню калибровки.
Для образцов с большей концентрацией, разведите: 1:1 с 0.9% NaCl (9г/л) и еще раз подвергните анализу. Результат увеличить в 2 раза.

Прозона:
Система не показывает отклонения прозоны как минимум до1400 мг/л (140 мг/дл).

Интерференция:

Желтуха: нарушение менее 10% при показателях билирубина (и фракций) до 600 µмоль/л.
Гемолиз: нарушение менее 10% при показателях гемоглобина (и фракций) до 5 г/л.
Липемия: нарушение менее 10% при показателях триглицеридов до 5 г/л.

Чувствительность:

самый низкий уровень обнаружения 3мг/л (0.30 мг/дл).

Точность:

Внутрисерийная N = 20	Среднее значение (мг/дл)	SD	%CV	Межсерийная N = 20	Среднее значение (мг/дл)	SD	% CV
Уровень 1	18.3	0.47	2.55	Уровень 1	18.5	0.59	3.17
Уровень 2	28.1	0.41	1.46	Уровень 2	28.0	0.68	2.44

Метод сравнения:

Сравнение 50 образцов с использованием этих реагентов преальбумина (y) и другими доступными реагентами (x), дают следующие результаты.

y = 1.109x + 1.685

r = 0.982

Ранг образца: от 7.1 до 74.8 мг/дл